一、项目基本情况
1.原公告的采购项目编号：ZL-202410-KFQRMYY-H016
2.原公告的采购项目名称：中山火炬开发区人民医院过氧化氢低温等离子灭菌器和蒸汽清洗机采购项目
3.首次公告日期：2024年12月09日
二、更正信息
更正事项：采购文件
更正原因：延期开标和修改采购文件内容
更正内容：
1.原：提交投标文件截止时间、开标时间：2025年01月16日15点00分（北京时间）。
现修改为：2025年02月13日15点00分（北京时间）。
2.原：第二部分用户需求书中“二、项目技术规格、参数及要求”的“（一）过氧化氢低温等离子灭菌器技术参数”：
▲1.灭菌器的灭菌舱个数≥1个，灭菌室总容积≥220L (投标文件提供产品说明书相关页或产品注册证相关页或技术白皮书相关页或产品彩页相关页或功能界面截图或实物图片或检测报告相关页等证明资料并在投标文件中标注页码位置)。
▲2.灭菌器工作有多种模式可选，且模式个数≥6组。
3.灭菌器可以同时进行2种不同模式的工作，并每组模式工作完成后都能达到相应的效果要求。
▲4.追溯信息闭环功能：灭菌器可实现与CSSD 追溯系统联接，同时将专用快速生物阅读系统和电脑终端打印机一起联入组网，实现灭菌过程结果和生物培养过程结果的全闭环管理，电子档和纸质档可实时同步。
5.灭菌器可通过RFID识别器或高精度摄像头进行快速登录识别确认，并可进行相关权限设定。
6.灭菌器可通过二维码识别器和RFID识别器将灭菌器专用耗材逐一识别记录，可自动关联相关记录，可控制灭菌中的每个环节。
7.灭菌器支持在线OTA升级功能，各个系统软件均可更新。
8.灭菌舱：长方体，腔体内胆为航空铝材或5052铝材，厚度≥14mm。
9.密封门：材质为航空铝材，厚度≥16mm。
▲10.密封门开启方式：具备触屏手动操作和脚踢开关两种方式控制舱门升降。
▲11.消毒剂加注方式：卡匣式自动加液，无需手动加注消毒剂加液；每个卡匣≥20个胶囊，单个胶囊过氧化氢容量≥2ml。
12.卡匣内胶囊计数识别功能：卡匣安装后，可自动计算胶囊使用个数，并可提示剩余胶囊个数和可运行全循环的次数。
13.RFID自动加液识别系统：自动识别卡匣型号能否与设备匹配，可自动识别卡匣的正常使用时长。
▲14.过氧化氢灭菌剂浓度≤59.5%，并具备危险化学品经营许可资质(提供灭菌剂浓度检测报告复印件并加盖投标人公章)。
▲15.剂用量：检测模式≤2mL/次，标准模式≤4mL/次,软镜模式≤4mL/次，管腔模式≤4mL/次，加强模式≤6mL/次。
▲16.蒸发器具备浓度提纯装置，提纯后的过氧化氢浓度≥97%(提供第三方检测机构出具的提纯浓度检测报告复印件并加盖投标人公章)。
17.显示：≥12英寸TFT彩色医用触摸屏。
▲18.记录方式：具备微型打印机打印记录功能，纸质信息须在普通办公环境下保持至少5年清晰可辨；可用联接外置普通打印机打印带有曲线图的灭菌记录报告；需终身免费开放端口导出运行数据。
▲19.数据存储功能：可存储至少10年或50万次循环的灭菌过程数据，能随时调阅和打印。
▲20.保护装置：配置电源保护器，具备自动监测电源是否超压、欠压、相序错误的功能；配置自动故障检测，具备故障代码显示报警、故障音频报警和故障记录功能；灭菌器密封门、灭菌腔体分别配置温度保护装置，可自动进行预热控制；具备密封门关门自动避障保护功能。
21.可自动监测等离子运行功率、各阶段压力数据、各阶段时间及运行全程温度。
22.具备新风干燥系统，可对器械干湿度自动进行检测，并自动对湿度过高的器械进行干燥处理(投标文件提供产品说明书相关页或产品注册证相关页或技术白皮书相关页或产品彩页相关页或功能界面截图或实物图片或检测报告相关页等证明资料并在投标文件中标注页码位置)。
23.内部结构管路：SUS304不锈钢或更高规格材质的管路。
24.真空泵：采用耐过氧化氢腐蚀的旋片式真空泵，并具备真空泵相序保护器。
25.每个灭菌舱的置物栏≥3层，且置物栏可根据装载物品的需要分为3层或2层。
26.生物监测菌种: 嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色芽孢(提供第三方CMA检测机构出具的检测报告并加盖投标人公章)。
▲27.可实现对内径≥0.7mm、长度≤600mm的单通道不锈钢导管或内径≥1mm、长度≤4000mm的单通道聚四氟乙烯导管进行灭菌；(提供第三方CMA检测机构出具的检测报告并加盖投标人公章)
28.灭菌处理后聚四氟乙烯管腔中过氧化氢残留量＜0.0008mg/cm2，对不锈钢管腔过氧化氢残留量＜0.0008mg/cm2(提供第三方检测机构出具的检测报告并加盖投标人公章)。
29.对金属及非金属材质器械的兼容性评价应为无腐蚀、不影响预期临床使用寿命的结果(提供第三方检测机构出具的检测报告并加盖投标人公章)。
30.被灭菌器械的生物相容性，结果应为无细胞毒性(提供第三方检测机构出具的检测报告并加盖投标人公章)。
31.配置清单及要求（包括但不限于）：
序号 | 名称 | 数量 | 单位 |
1 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器 | 1 | 台 |
2 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器专用卡匣 | 1 | 盒 |
3 | 过氧化氢卡匣 | 1 | 盒 |
4 | 耗材使用说明书 | 1 | 册 |
5 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器产品说明书 | 1 | 册 |
现修改为：第二部分用户需求书中“二、项目技术规格、参数及要求”的“（一）过氧化氢低温等离子灭菌器技术参数”：
▲1.灭菌器的灭菌舱个数≥1个，灭菌室总容积≥220L (投标文件提供产品说明书相关页或产品注册证相关页或技术白皮书相关页或产品彩页相关页或功能界面截图或实物图片或检测报告相关页等证明资料并在投标文件中标注页码位置)。
▲2.灭菌器工作有多种模式可选，且模式个数≥6组。
3.灭菌器可以同时进行2种不同模式的工作，并每组模式工作完成后都能达到相应的效果要求。
▲4.追溯信息闭环功能：灭菌器可实现与CSSD 追溯系统联接，同时将专用快速生物阅读系统和电脑终端打印机一起联入组网，实现灭菌过程结果和生物培养过程结果的全闭环管理，电子档和纸质档可实时同步。
5.灭菌器可通过RFID识别器或高精度摄像头进行快速登录识别确认，并可进行相关权限设定。
6.灭菌器可通过二维码识别器和RFID识别器将灭菌器专用耗材逐一识别记录，可自动关联相关记录，可控制灭菌中的每个环节。
7.灭菌器支持系统软件更新。
8.灭菌舱：长方体，腔体内胆为航空铝材或5052铝材，厚度≥14mm。
9.密封门：材质为航空铝材，厚度≥16mm。
▲10.密封门开启方式：具备触屏手动操作和脚踢开关两种方式控制舱门升降。
▲11.消毒剂加注方式：自动加液，无需手动加注消毒剂加液。
12.卡匣内胶囊计数识别功能：卡匣安装后，可自动计算胶囊使用个数，并可提示剩余胶囊个数和可运行全循环的次数。
13.RFID自动加液识别系统：自动识别卡匣型号能否与设备匹配，可自动识别卡匣的正常使用时长。
▲14.过氧化氢灭菌剂浓度≤59.5%，并具备危险化学品经营许可资质(提供灭菌剂浓度检测报告复印件并加盖投标人公章)。
15.剂用量：检测模式≤3mL/次，标准模式≤4mL/次,软镜模式≤4mL/次，管腔模式≤4mL/次，加强模式≤6mL/次。
▲16.蒸发器具备浓度提纯装置，提纯后的过氧化氢浓度≥97%(提供第三方检测机构出具的提纯浓度检测报告复印件并加盖投标人公章)。
17.显示：≥12英寸彩色医用触摸屏。
▲18.记录方式：具备微型打印机打印记录功能，纸质信息须在普通办公环境下保持至少5年清晰可辨；可用联接外置普通打印机打印带有曲线图的灭菌记录报告；需终身免费开放端口导出运行数据。
▲19.数据存储功能：可存储至少10年或50万次循环的灭菌过程数据，能随时调阅和打印。（提供承诺函，格式自拟，并加盖投标人公章）
▲20.保护装置：配置电源保护器，具备自动监测电源是否超压、欠压、相序错误的功能；配置自动故障检测，具备故障代码显示报警、故障音频报警和故障记录功能；灭菌器密封门、灭菌腔体分别配置温度保护装置，可自动进行预热控制；具备密封门关门自动避障保护功能。
21.可自动监测等离子运行功率、各阶段压力数据、各阶段时间及运行全程温度。
22.具备新风干燥系统，可对器械干湿度自动进行检测，并自动对湿度过高的器械进行干燥处理(投标文件提供产品说明书相关页或产品注册证相关页或技术白皮书相关页或产品彩页相关页或功能界面截图或实物图片或检测报告相关页等证明资料并在投标文件中标注页码位置)。
23.内部结构管路：SUS304不锈钢或更高规格材质的管路。
24.真空泵：采用耐过氧化氢腐蚀的旋片式真空泵，并具备真空泵相序保护器。
25.每个灭菌舱的置物栏≥3层，且置物栏可根据装载物品的需要分为3层或2层。
26.生物监测菌种: 嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色芽孢(提供第三方CMA检测机构出具的检测报告并加盖投标人公章)。
▲27.可实现对内径≥0.7mm、长度≤600mm的单通道不锈钢导管或内径≥1mm、长度≤4000mm的单通道聚四氟乙烯或聚乙烯导管进行灭菌；(提供第三方CMA检测机构出具的检测报告并加盖投标人公章)
28.灭菌处理后聚四氟乙烯管腔中过氧化氢残留量＜0.0008mg/cm2，对不锈钢管腔过氧化氢残留量＜0.008mg/cm2(提供第三方检测机构出具的检测报告并加盖投标人公章)。
29.对金属及非金属材质器械的兼容性评价应为无腐蚀、不影响预期临床使用寿命的结果(提供第三方检测机构出具的检测报告并加盖投标人公章)。
30.被灭菌器械的生物相容性，结果应为无细胞毒性(提供第三方检测机构出具的检测报告并加盖投标人公章)。
31.配置清单及要求（包括但不限于）：
序号 | 名称 | 数量 | 单位 |
1 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器 | 1 | 台 |
2 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器专用卡匣 | 1 | 盒 |
3 | 过氧化氢卡匣 | 1 | 盒 |
4 | 耗材使用说明书 | 1 | 册 |
5 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器产品说明书 | 1 | 册 |
2.原：第四部分评标办法中“附表3技术评分表”的“用户需求中技术条款的响应情况”：
序号 | 评审项目 | 分值 | 评分范围 |
1 | 用户需求中技术条款的响应情况 | 45 | 考核投标人对招标文件第二章《用户需求书》中的“二、主要技术参数及性能配置要求”中所有条款的响应程度（每条条款最小一级序号均以一项计算）： 1.完全响应技术要求的，得45分； 2.本项目“▲”条款参数共13条。按量化指标，评审分数按以下公式进行计算： 优于或完全响应的参数数量/“▲”条款参数总数量*30分=“▲”条款参数得分（得分按四舍五入保留两位小数）；本小项共30分； 3.本项目非“▲”条款参数共40条。按量化指标，评审分数按以下公式进行计算： 优于或完全响应的参数数量/非“▲”条款参数总数量*15分=非“▲”条款参数得分（得分按四舍五入保留两位小数）。本小项共15分。 注：投标文件中必须提供不限于原厂彩页证明文件、技术白皮书、产品功能界面截图、检测报告等可证实参数真实有效性的产品技术支持文件。所提供的支持文件应包括所有参数，并有清晰的说明，提供的证明材料如果是英文的必须提供有资质的单位翻译成的中文材料，以翻译后的中文材料内容为准。如评标委员会无法从所提供资料中判断参数是否符合要求的，视为负偏离。如采购需求有具体要求，以具体要求为准。未提供或未按要求提供相关证明材料的不得分。 |
现修改为：第四部分评标办法中的“用户需求中技术条款的响应情况”：
序号 | 评审项目 | 分值 | 评分范围 |
1 | 用户需求中技术条款的响应情况 | 45 | 考核投标人对招标文件第二章《用户需求书》中的“二、主要技术参数及性能配置要求”中所有条款的响应程度（每条条款最小一级序号均以一项计算）： 1.完全响应技术要求的，得45分； 2.本项目“▲”条款参数共14条。按量化指标，评审分数按以下公式进行计算： 优于或完全响应的参数数量/“▲”条款参数总数量*30分=“▲”条款参数得分（得分按四舍五入保留两位小数）；本小项共30分； 3.本项目非“▲”条款参数共40条。按量化指标，评审分数按以下公式进行计算： 优于或完全响应的参数数量/非“▲”条款参数总数量*15分=非“▲”条款参数得分（得分按四舍五入保留两位小数）。本小项共15分。 注：投标文件中必须提供不限于原厂彩页证明文件、技术白皮书、产品功能界面截图、检测报告等可证实参数真实有效性的产品技术支持文件。所提供的支持文件应包括所有参数，并有清晰的说明，提供的证明材料如果是英文的必须提供有资质的单位翻译成的中文材料，以翻译后的中文材料内容为准。如评标委员会无法从所提供资料中判断参数是否符合要求的，视为负偏离。如采购需求有具体要求，以具体要求为准。未提供或未按要求提供相关证明材料的不得分。 |
其他内容不变。
更正日期：2025年01月15日
三、其他补充事项
1.更正公告为原采购公告、原采购文件不可分割的部分，原采购公告、原采购文件相应条款与本公告有不一致之处，以本公告为准。请供应商务必按照更正后的内容编制投标/响应文件，本公告发布，视同书面通知所有潜在供应商。
四、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：中山火炬开发区人民医院
地 址：广东省中山市火炬开发区逸仙路123号
联系方式：0760-28152070
2.采购代理机构信息
名 称：智林招标（广东）有限公司
地 址：广东省中山市东区街道中山五路82号紫岭国际二期2座513房
联系方式：0760-88882892
3.项目联系方式
项目联系人：李小姐（采购单位）、邱小姐（采购代理机构）
电 话：0760-28152070、 0760-88882892
智林招标（广东）有限公司
2025年01月15日